UK News and communications、MHRA guidance on new Medical Devices Post-Market Surveillance requirements

英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、医療機器市販後監視の新要件に関するガイダンスを発表

英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、医療機器の市販後監視（PMS）に関する新しい要件を定めたガイダンスを2025年1月15日に公開しました。

このガイダンスでは、医療機器メーカーが、製品の上市後にその安全性と有効性を継続的に監視し、重篤な不具合や品質問題を迅速に特定・対応するためのガイダンスが示されています。

主な要件

• 医療機器メーカーは、製品が市場に出た後、継続的なPMSシステムを確立する必要があります。
• このシステムには、製品の潜在的なリスクや利点の追跡、不具合の報告の収集、ユーザーからのフィードバックの監視などが含まれます。
• メーカーは、製品の安全性を確保するために必要な措置を講じる必要があります。これには、製品の回収、ラベルの変更、使用上の制限などが含まれます。
• メーカーは、PMSシステムの有効性を定期的にレビューし、必要に応じて改善する必要があります。

関連情報

このガイダンスは、医療機器規則（MDR）の要件と整合しています。MDRは、2021年5月26日に欧州連合（EU）で施行されました。EU域内で医療機器を販売する企業は、MDRの要件を遵守する必要があります。

MHRAのガイダンスは、医療機器メーカーがMDRの要件を遵守するのに役立ちます。これは、患者の安全性を確保し、医療機器の信頼性を維持するために不可欠です。

追加情報

MHRAのガイダンスの全文は、以下のリンクから入手できます。

MHRA Guidance on New Medical Devices Post-Market Surveillance Requirements

医療機器規則（MDR）に関する詳細情報については、以下のリンクを参照してください。

Medical Devices Regulation (MDR)

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UK News and communicationsが2025-01-15 12:19に『MHRA guidance on new Medical Devices Post-Market Surveillance requirements』を公開しました。このニュースを関連情報を含めて優しい文章で詳細な記事を書いてください。

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