GOV UK、MHRA guidance on new Medical Devices Post-Market Surveillance requirements

英国政府が医療機器の市販後監視に関する新しい要件を発表

英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、2025年1月15日、医療機器の市販後監視（PMS）に関する新しい要件を発表しました。この要件は、医療機器の安全性と有効性を確保し、患者の安全を保護することを目的としています。

主な変更点

• 医療機器メーカーは、発売後2年間、デバイスのパフォーマンスに関するデータを積極的に収集および分析する必要があります。
• メーカーは、リスクに基づいてPMS計画を作成し、安全性の懸念を早期に特定するために定期的にデータを監視する必要があります。
• 懸念事項が特定された場合、メーカーは速やかにMHRAに報告し、必要な是正措置を講じる必要があります。
• MHRAは、PMS計画の適合性を評価するために、医療機器メーカーの監査を実施します。

関連情報

この新しい要件は、2017年の医療機器規制の改正に基づいています。この改正では、メーカーに対して製品の発売後も責任を負わせ、患者の安全を保護するための措置の強化が求められています。

MHRAは、医療機器メーカー向けにPMSに関するガイダンスを発行しています。このガイダンスには、PMS計画の開発方法、データ収集と分析の方法、懸念事項の報告方法に関する情報が含まれています。

業界への影響

この新しい要件により、医療機器メーカーはPMSプロセスにさらに多くのリソースを投資する必要が生じます。しかし、これらの要件は、患者の安全の確保に役立ち、長期的に業界の評判を高めます。

患者への影響

この新しい要件は、上市後の医療機器のパフォーマンスに関する情報をより包括的に提供することで、患者の安全を向上させるのに役立ちます。これにより、患者は自分の治療オプションについてより自信を持って情報に基づいた決定を下すことができます。

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GOV UKが2025-01-15 12:19に『MHRA guidance on new Medical Devices Post-Market Surveillance requirements』を公開しました。このニュースを関連情報を含めて優しい文章で詳細な記事を書いてください。

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