徳島県が新しい臨床調査個人票への切り替えを医療機関に要請
徳島県は、2024年10月24日以降、臨床調査を実施する医療機関に対して、「新しい臨床調査個人票」への切り替えを要請しました。
背景と目的
臨床調査とは、医薬品や医療機器の有効性や安全性を調べるための研究のことです。現在使用されている臨床調査個人票は、1996年に制定されましたが、医療技術の進歩や個人情報保護の強化に伴い、内容の見直しが必要となっていました。
そこで、厚生労働省が中心となり、「臨床研究に関する倫理指針」の改訂に合わせた新しい臨床調査個人票が作成されました。この個人票は、研究参加者の同意取得に関する重要な情報をより明確にし、個人情報保護を強化することを目的としています。
主な変更点
新しい臨床調査個人票では、次のような点が変更されています。
- 研究参加者の意思決定を支援するための情報の充実
- 研究参加者の個人情報をより適切に保護するための文言の追加
- 臓器提供に関する記載の追加
医療機関への要請
徳島県は、医療機関に対して、2024年10月24日以降に開始する臨床調査については、すべて新しい臨床調査個人票を使用するよう要請しています。現在実施中の臨床調査については、可能な限り速やかに新しい個人票への切り替えが求められています。
医療機関は、下記のウェブサイトから新しい臨床調査個人票を入手することができます。
個人情報の保護強化
新しい臨床調査個人票では、個人情報の保護が強化されています。医療機関は、研究参加者の個人情報を適切に管理し、第三者に漏洩しないよう万全を期すことが求められています。
研究参加者の理解と同意
医療機関は、研究参加者に対して、新しい臨床調査個人票の内容をわかりやすく説明し、理解と同意を得ることが重要です。研究参加者には、研究内容、リスク、メリット、個人情報保護について十分な情報が提供される必要があります。
徳島県は医療機関との協力の下、新しい臨床調査個人票の円滑な導入に取り組んでいくとしています。
新しい臨床調査個人票への切り替えのお願い（医療機関の皆様へ）
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