英国が医療機器の市販後監視要件を修正
2024年12月20日、英国政府の新規規制「The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024」が発効しました。この規制は、医療機器の市販後の監視要件を更新するものです。
この規制の主な内容は次のとおりです。
- 医療機器メーカーは、臨床データや安全性情報を定期的に収集し、当局に報告することが求められます。
- 医療機器の安全上および機能上の性能を監視するための体制を導入することが義務付けられます。
- 患者からのフィードバックや苦情を収集して、リスクの特定と対応を強化することが求められます。
- これらの要件を満たさない医療機器は、市場から回収される可能性があります。
背景
この規制の目的は、医療機器の安全性と有効性を確保し、患者を保護することです。英国は、2017年にEUを離脱したため、独自の医療機器規制を策定する必要がありました。
関連情報
この規制は、医療機器指令（MDD）と医療機器規則（MDR）を含む既存の規制に関連しています。
- 医療機器指令（MDD）： 1993年から2021年まで施行されていたEU指令
- 医療機器規則（MDR）： 2021年から施行されているEU規則
MDRはより厳格な要件を課していますが、英国はMDDとMDRの両方の要件を満たす必要があります。
影響
この規制は、英国で医療機器を販売するメーカーに大きな影響を与えます。メーカーは、市販後監視の体制を強化して、この規制の遵守を確保する必要があります。
また、この規制は医療機器の流通業者にも影響を与えます。流通業者は、メーカーから適切な市販後監視の体制が整っていることを確認する必要があります。
結論
「The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024」は、医療機器の安全性と有効性を確保するために重要な規制です。この規制により、患者は安全で効果的な医療機器を使用できるようになり、メーカーと流通業者は市販後監視に対する責任を果たすことになります。
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