厚生労働省が薬物規制に関する製品安全誓約を強化
厚生労働省は、2024年12月12日午前6時30分より、製品安全誓約制度の対象に「麻薬及び向精神薬取締法」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を追加すると発表しました。
製品安全誓約とは？
製品安全誓約は、企業が厚生労働省との間で、製品の安全性に対する責任を明確にした誓約書です。これにより、企業は製品の製造や流通において、法令や規制を遵守し、製品に欠陥がないことを保証することが義務付けられます。
対象規制の追加
今回の対象規制の追加により、企業は麻薬や向精神薬、医薬品、医療機器などの規制薬物を扱う際にも、製品安全誓約を締結する必要があります。これにより、これらの製品の安全性確保がさらに強化されます。
対象企業
対象となる企業は、麻薬や向精神薬、医薬品、医療機器を製造、輸入、販売する企業です。企業は、誓約書の作成と提出が義務付けられます。
誓約内容
製品安全誓約には、以下のような内容が含まれます。
- 法令や規制の遵守
- 製品欠陥の防止
- 安全情報の提供
- 改善措置の実施
- 自主点検の定期実施
罰則
誓約を遵守しない企業に対しては、行政処分や罰金が科される可能性があります。
背景
この誓約対象の追加は、麻薬や向精神薬、医薬品、医療機器に関する安全上のリスクを低減し、国民の健康と安全を守ることを目的としています。
製品安全誓約（日本国）の対象に「麻薬及び向精神薬取締法」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が加わります
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