英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、2025年1月からウィンザー枠組みに準拠するための最終要請を発表
英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、2025年1月1日から英国とEU間のウィンザー枠組みに準拠するように、すべての医薬品関連事業者に最終的な要請を発表しました。
ウィンザー枠組とは？
ウィンザー枠組は、英国とEU間の合意であり、ブレグジット後も北アイルランドにおける医療供給を確保することを目的としています。この枠組みは、北アイルランドの医薬品規制がEU法に従うことを規定しています。
企業が従うべき要件
この枠組みに準拠するために、企業は次の要件を満たす必要があります。
- 北アイルランドを対象とした医薬品に関する新たな規制上の承認を得る。
- 北アイルランドでの流通許可証を取得する。
- 特定の医薬品をEU市場に再輸入する場合、EUの安全機能を遵守する。
遵守の期限
これらの要件の遵守期限は2025年1月1日です。この期限までに準拠できない企業は、北アイルランドに医薬品を供給できなくなる場合があります。
MHRAのコメント
MHRAの最高経営責任者であるイアン・デイビッドソン博士は、次のように述べています。「北アイルランド国民に安全で効果的な医薬品を確実に供給するために、すべての関連事業者がウィンザー枠組みに準拠することが不可欠です。私たちは企業が期限内に準備を整えるよう支援するために全力を尽くしますが、期限を守ることが重要です。」
関連情報
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UK News and communicationsが2024-11-29 14:38に『The MHRA issues final call to comply with Windsor Framework arrangements for medicines from January 2025』を公開しました。このニュースを関連情報を含めて優しい文章で詳細な記事を書いてください。
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