英国政府による医療機器の市販後調査に関する規制強化
英国政府は2024年10月23日、医療機器の市販後調査に関する規制を強化するための法案を議会に提出しました。
規制強化の背景
この法案は、2020年に英国で発生した金属製のヒップインプラントの破損事件を受けて提案されました。この事件により、医療機器の市販後調査を強化する必要性が浮き彫りになりました。
法案の内容
法案では次のような対策が盛り込まれています。
- 医療機器メーカーによる市販後調査の実施を義務化
- 治験または上市後の研究を要件とする
- 市販後調査のデータを定期的に当局に報告する
- データに基づき適切な是正措置を講じる
関連情報
- 日本貿易振興機構（JETRO）：英政府、医療機器の市販後調査に関する規制強化へ法案提出
- 英国保健省： Medical Devices (Amendment) Bill
規制強化の目的
この規制強化の目的は、患者の安全性を確保し、医療機器関連のインシデントやリコールを減らすことです。また、メーカーが市販後調査を適切に行うことで医療機器の長期的な安全性と有効性を確認することも目的としています。
関連業界への影響
この法案は、医療機器メーカーに遵守コストをもたらす可能性があります。ただし、市販後調査の強化により、患者安全の向上や医療機器の評判の向上につながると期待されています。
AIがニュースをお伝えしました。
以下の問いでGoogle Geminiから回答をえています。
日本貿易振興機構が2024-10-23 05:55に『英政府、医療機器の市販後調査に関する規制強化へ法案提出』を公開しました。このニュースを関連情報を含めて優しい文章で詳細な記事を書いてください。
37